ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS E DETALHES
O Software PC 21 CFR Part 11 Spectrum para Espectrofotômetros Séries SP2100 (21CFTSFTWR) é o aplicativo avançado de controle e gestão de dados analíticos desenvolvido para atender aos rigorosos requisitos de conformidade regulatória da norma FDA 21 CFR Part 11. Projetado para ambientes altamente regulados, como indústrias farmacêuticas, de cosméticos e laboratórios de controle de qualidade, este software oferece recursos completos de assinatura eletrônica, trilha de auditoria (Audit Trail) imutável, gestão hierárquica de usuários e criptografia de segurança, garantindo a total integridade e rastreabilidade dos dados fotométricos obtidos.
Além da venda nacional, este
Software PC 21 CFR Part 11 Spectrum para Espectrofotômetros Séries SP2100 (21CFTSFTWR) pode ser adquirido via
faturamento direto internacional (Tax Free) para sua instituição ou centro de pesquisa.
Diferenciais Estratégicos e Desempenho Técnico
Desenvolvido para transformar o espectrofotômetro em uma estação de trabalho totalmente digital e em conformidade com as diretrizes internacionais da FDA e BPF (Boas Práticas de Fabricação):
- Conformidade Plena com 21 CFR Part 11: Sistema de validação integrado com registro de assinaturas eletrônicas para aprovação de relatórios e controle rigoroso de alterações.
- Trilha de Auditoria Automatizada (Audit Trail): Registro histórico automático e protegido contra exclusão de todas as operações executadas, incluindo login, calibrações, leituras e modificações de métodos.
- Gestão Hierárquica de Usuários: Controle de acesso multinível (Administrador, Supervisor e Operador) com senhas criptografadas e políticas de expiração configuráveis.
- Suíte Analítica Completa: Executa modos de Varredura Espectral, Análise Quantitativa, Fotometria Avançada e Ensaios Cinéticos com plotagem gráfica em tempo real.
- Compatibilidade Estendida com a Linha Spectrum: Intercambiável e compatível com todos os modelos das séries SP2100, 2100-MF, 2100-DF, 2100-DFP e 2100-DFX.
Especificações Técnicas
| Parâmetro |
Especificação |
| Modelo do Software |
21CFTSFTWR |
| Norma de Conformidade |
FDA 21 CFR Part 11 / BPF (GMP) |
| Recursos de Segurança |
Audit Trail automático, assinaturas eletrônicas, níveis de acesso e banco de dados criptografado |
| Modos de Medição Suportados |
Fotometria, Varredura Espectral, Análise Quantitativa e Leitura Cinética |
| Interface de Comunicação |
Conexão PC via porta Serial RS232 / USB |
| Compatibilidade Exclusiva |
Espectrofotômetros Spectrum Séries SP2100, 2100-MF, 2100-DF, 2100-DFP e 2100-DFX |
Perguntas Frequentes
Qual a importância do software conforme 21 CFR Part 11 no laboratório farmacêutico?
A norma exige a garantia de que os registros e assinaturas eletrônicas sejam tão confiáveis quanto os documentos em papel. O software previne a manipulação não rastreada ou adulteração de dados analíticos durante auditorias regulatórias.
O software permite exportar dados de relatório para auditoria?
Sim, o aplicativo gera relatórios protegidos em PDF e exporta tabelas de dados mantendo a integridade do histórico do Audit Trail de acordo com os requisitos exigidos pelos órgãos fiscalizadores.
Com quais modelos de espectrofotômetro Spectrum este software é compatível?
Ele é 100% compatível e intercambiável com todos os espectrofotômetros Spectrum pertencentes às séries SP2100, 2100-MF, 2100-DF, 2100-DFP e 2100-DFX.
Marca: Spectrum | Modelo: 21CFTSFTWR | Procedência: China
