ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y DETALLES
El Software PC 21 CFR Part 11 Spectrum para Espectrofotómetros Series SP2100 (21CFTSFTWR) es el aplicativo avanzado de control y gestión de datos analíticos desarrollado para cumplir con los rigurosos requisitos de conformidad regulatoria de la norma FDA 21 CFR Part 11. Diseñado para entornos altamente regulados, como industrias farmacéuticas, cosméticas y laboratorios de control de calidad, este software ofrece funciones completas de firma electrónica, traza de auditoría (Audit Trail) inmutable, gestión jerárquica de usuarios y encriptación de seguridad, garantizando la total integridad y trazabilidad de los datos fotométricos obtenidos.
Además de la venta nacional, este
Software PC 21 CFR Part 11 Spectrum para Espectrofotómetros Series SP2100 (21CFTSFTWR) puede ser adquirido vía
facturación directa internacional (Tax Free) para su institución o investigación.
Diferenciales Estratégicos y Rendimiento Técnico
Diseñado para transformar el espectrofotómetro en una estación de trabajo totalmente digital y en cumplimiento con las directrices internacionales de la FDA y GMP (Buenas Prácticas de Fabricación):
- Conformidad Plena con 21 CFR Part 11: Sistema de validación integrado con registro de firmas electrónicas para aprobación de informes y control riguroso de modificaciones.
- Traza de Auditoría Automatizada (Audit Trail): Registro histórico automático y protegido contra eliminación de todas las operaciones ejecutadas, incluyendo inicio de sesión, calibraciones, lecturas y modificaciones de métodos.
- Gestión Jerárquica de Usuarios: Control de acceso multinivel (Administrador, Supervisor y Operador) con contraseñas encriptadas y políticas de expiración configurables.
- Suite Analítica Completa: Ejecuta modos de Barrido Espectral, Análisis Cuantitativo, Fotometría Avanzada y Ensayos Cinéticos con representación gráfica en tiempo real.
- Compatibilidad Extendida con la Línea Spectrum: Intercambiable y compatible con todos los modelos de las series SP2100, 2100-MF, 2100-DF, 2100-DFP y 2100-DFX.
Especificaciones Técnicas
| Parámetro |
Especificación |
| Modelo del Software |
21CFTSFTWR |
| Norma de Conformidad |
FDA 21 CFR Part 11 / GMP (BPF) |
| Recursos de Seguridad |
Audit Trail automático, firmas electrónicas, niveles de acceso y base de datos encriptada |
| Modos de Medición Soportados |
Fotometría, Barrido Espectral, Análisis Cuantitativo y Lectura Cinética |
| Interfaz de Comunicación |
Conexión PC vía puerto Serie RS232 / USB |
| Compatibilidad Exclusiva |
Espectrofotómetros Spectrum Series SP2100, 2100-MF, 2100-DF, 2100-DFP y 2100-DFX |
Preguntas Frecuentes
¿Cuál es la importancia del software conforme a 21 CFR Part 11 en el laboratorio farmacéutico?
La norma exige la garantía de que los registros y firmas electrónicas sean tan confiables como los documentos en papel. El software previene la manipulación no rastreada o alteración de datos analíticos durante auditorías regulatorias.
¿El software permite exportar datos de informes para auditoría?
Sí, la aplicación genera informes protegidos en PDF y exporta tablas de datos manteniendo la integridad del historial de Audit Trail de acuerdo con los requisitos exigidos por los organismos de inspección.
¿Con qué modelos de espectrofotómetro Spectrum es compatible este software?
Es 100% compatible e intercambiable con todos los espectrofotómetros Spectrum pertenecientes a las series SP2100, 2100-MF, 2100-DF, 2100-DFP y 2100-DFX.
Marca: Spectrum | Modelo: 21CFTSFTWR | Procedência: China
