ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS E DETALHES
As Soluções de Qualificação e Conformidade Agilent BioTek para manipulação de líquidos são ferramentas fundamentais para garantir que seus processos de lavagem e dispensação operem com precisão absoluta. Em ambientes regulados, a validação do desempenho do hardware e do software é o que assegura a integridade dos resultados analíticos.
Protocolos de Qualificação IQ/OQ/PQ
Para assegurar que seu equipamento está instalado e operando conforme as especificações do fabricante, a Biosystems oferece suporte completo em:
- Qualificação de Instalação e Operação (IQ/OQ): Documentação oficial para verificar se o sistema foi configurado corretamente.
- Qualificação de Desempenho (PQ): Testes periódicos para validar a exatidão e precisão volumétrica em condições reais de uso.
- Kits de Teste de Volumetria: Soluções colorimétricas e protocolos para verificação rápida de dispensação em poços de 96 e 384.
Assistência Técnica Biosystems: Nossa equipe de engenharia certificada realiza os serviços de qualificação no local (on-site), emitindo certificados que auxiliam seu laboratório a cumprir requisitos de auditorias e normas de qualidade internacionais.
Controle e Conformidade de Software
A conformidade não se limita ao hardware. O controle dos fluxos de trabalho de líquidos é gerido por softwares que também oferecem recursos de segurança:
- Software LHC (Liquid Handling Control): Permite o controle total via PC para as lavadoras 405 e MultiFlo FX, com suporte a protocolos complexos.
- Conformidade 21 CFR Part 11: Opções de segurança para o software LHC, permitindo trilha de auditoria e controle de acesso em ambientes auditados pela FDA.
Dica de Qualidade: Recomenda-se a execução de protocolos de OQ após qualquer manutenção preventiva maior ou troca de componentes críticos (como bombas ou manifolds) para revalidar o sistema.
Referência de Catálogo: CB0053 | Marca: Agilent BioTek | Categoria: Qualificação e Conformidade
