A conformidade com padrões internacionais e regulamentações nacionais é o pilar que sustenta a credibilidade de qualquer centro de pesquisa ou unidade industrial. No entanto, um parâmetro frequentemente negligenciado em auditorias internas, mas cobrado com rigor em certificações, é o controle da umidade relativa do ar. Na Biosystems, consolidada no mercado desde 1990, compreendemos que manter a umidade dentro de faixas normativas é uma exigência técnica inegociável para a manutenção de acreditações e a segurança de processos.
A Relação entre Umidade e a Norma ISO/IEC 17025:2017
Para laboratórios de ensaio e calibração, a norma ISO/IEC 17025:2017 estabelece diretrizes claras sobre as condições ambientais no requisito 6.3. O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições que podem invalidar os resultados ou comprometer a qualidade das medições. Em processos como pesagens analíticas de alta precisão ou ensaios moleculares, a umidade relativa inadequada pode causar flutuações de massa por higroscopia ou instabilidade eletrostática, comprometendo a incerteza de medição e a validade dos certificados emitidos.
Diretrizes da ANVISA: RDC 430/2020 e RDC 658/2022
Na indústria farmacêutica e de insumos para saúde, as resoluções da ANVISA são enfáticas. A RDC 430/2020, que trata das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, exige que as condições de umidade sejam mantidas conforme as especificações do fabricante dos produtos. Já a RDC 658/2022 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) reforça que as áreas de produção e amostragem devem possuir controle ambiental para evitar degradação de princípios ativos e contaminação cruzada.
Insumos farmacêuticos e reagentes de diagnóstico in vitro são frequentemente sensíveis à hidrólise. O descumprimento dos limites de umidade pode resultar no descarte de lotes inteiros e autuações sanitárias graves por violação da estabilidade farmacotécnica.
O Impacto na Microbiologia e Normas do MAPA
Laboratórios acreditados pelo MAPA (Ministério da Agricultura e Pecuária) para análises de sementes e grãos também enfrentam controles higrométricos severos. O excesso de vapor d'água no ar acelera a deterioração de amostras de referência e favorece o crescimento de fungos oportunistas nas áreas de manipulação. A desumidificação ativa torna-se uma barreira técnica sanitária essencial para manter o rigor analítico exigido em certificados oficiais de exportação e comercialização.
Monitoramento vs. Controle: A Garantia da Arsec
Muitas instituições cometem o erro de apenas monitorar (registrar a falha) sem possuir um sistema ativo de controle. Um termo-higrômetro que aponta 75% de umidade relativa serve apenas para documentar uma não conformidade após o dano já ter ocorrido. Para atender às exigências regulatórias de forma proativa, é indispensável o uso de equipamentos como os desumidificadores Arsec.
Equipados com umidostatos de alta precisão, esses dispositivos garantem que o ambiente retorne à faixa normativa (geralmente entre 40% e 50%) de forma automática, gerando estabilidade para os registros de auditoria e eliminando as variações que sistemas de ar-condicionado comuns não conseguem gerenciar com precisão metrológica.
Vantagens para Auditorias e Certificações
- Mitigação de Riscos Analíticos: Elimina o erro sistemático causado pela absorção de umidade em amostras higroscópicas.
- Redução de Não Conformidades: Evita o surgimento de desvios em auditorias de qualidade ISO 9001 e ISO 17025.
- Preservação de Ativos: Atende aos requisitos de conservação de microscópios e analisadores eletrônicos descritos pelos fabricantes.
- Segurança do Produto Final: Garante que medicamentos, sementes e alimentos mantenham suas propriedades físico-químicas durante todo o ciclo laboratorial.
Sua infraestrutura está em conformidade com as normas?
A Biosystems auxilia na adequação do seu controle de umidade para auditorias de acreditação e vigilância sanitária.
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