El Software de Control UVWIN 7.0 Upgrade GLP/GMP/GRP Persee es una actualización analítica avanzada desarrollada para elevar los estándares de trazabilidad, gobernanza de datos y control de calidad en los espectrofotómetros Persee de las series TU600 y TU700. Al expandir las funcionalidades nativas del UVWIN 7.0, este upgrade garantiza una conformidad total con las directrices internacionales de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Investigación (GRP). Es la solución definitiva para laboratorios farmacéuticos, industrias alimentarias y centros de investigación que operan bajo exigentes normas regulatorias de seguridad de datos.
Diferenciales Estratégicos y Módulos de Conformidad
El paquete de actualización UVWIN7.0-GMPUPGRADE-EN transforma el sistema de gestión de su espectrofotómetro mediante funciones de seguridad y auditoría rigurosas:
- Conformidad Regulatoria Completa: Cumplimiento integral de las exigencias de GLP, GMP y GRP, garantizando la integridad de los datos para estudios no clínicos de seguridad y liberación de lotes de fabricación.
- Gestión Jerárquica de Usuarios: Creación de grupos de usuarios con diferentes niveles de privilegios (administradores, operadores, revisores), limitando permisos operativos y previniendo el acceso no autorizado.
- Autenticación Segura: Protección robusta del acceso al sistema mediante contraseñas individuales encriptadas, impidiendo manipulaciones o adulteraciones en los protocolos de análisis.
- Historial de Auditoría (Audit Trail): Registro automático, continuo y minucioso de todas las actividades realizadas en el software (inicios de sesión, cambios de métodos, eliminaciones y procesamientos), permitiendo la revisión completa del ciclo de vida de los datos.
- Cumplimiento de FDA 21 CFR Part 11: Arquitectura de software diseñada para soportar firmas electrónicas y protección de registros digitales exigidas por las agencias regulatorias globales.
Especificaciones Técnicas
| Parámetro |
Especificación |
| Compatibilidad de Hardware |
Espectrofotómetros Persee Series TU600 y TU700 |
| Estándares de Conformidad |
GLP, GMP, GRP y FDA 21 CFR Part 11 |
| Funciones de Seguridad |
Audit Trail, protección por contraseña y grupos jerárquicos |
| Requisito Preexistente |
Requiere el Software UVWIN 7.0 instalado |
| Sistema Operativo Compatible |
Entorno Windows (recomendado Windows 10/11) |
| Tipo de Presentación |
Licencia / Actualización individual (Upgrade) |
Dossier Científico y Autoridad Técnica
La confiabilidad de los resultados en la espectrofotometría UV-Vis moderna se fundamenta tanto en el rigor metrológico del hardware como en el poder de procesamiento del software analítico. La aplicación de derivadas espectrales de 1.ª a 4.ª orden y algoritmos de suavizado viabiliza la separación precisa de picos superpuestos en mezclas complejas sin la necesidad de separación cromatográfica previa. En ambientes regulados por normas sanitarias, los módulos de auditoría (Audit Trail), control jerárquico de acceso y encriptación de archivos aseguran conformidad total con las directrices GLP, GMP 2.0 y FDA 21 CFR Part 11, previniendo adulteraciones y garantizando trazabilidad absoluta de los datos. Profundice en los conceptos de procesamiento espectral, validación de hardware y gobernanza regulatoria en los artículos de nuestro blog:
Preguntas Frecuentes
¿Con qué equipos es compatible esta actualización?
La actualización UVWIN7.0-GMPUPGRADE-EN está diseñada exclusivamente para los espectrofotómetros Persee de las series TU600 y TU700 que ya utilicen la base del software UVWIN 7.0.
¿Qué realiza el módulo de "Audit Trail" (Historial de Auditoría)?
El módulo registra de forma automática, con fecha, hora e identificación de usuario, todas las acciones realizadas en el sistema, creando un archivo a prueba de adulteraciones esencial para auditorías regulatorias.
¿Por qué adherirse a los estándares GLP, GMP y GRP?
Cumplir con estos estándares minimiza los riesgos en procesos de producción de medicamentos y alimentos, certifica la validez técnica de los datos ante las agencias de vigilancia sanitaria (como FDA) y estandariza las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Referencia de Catálogo: CBO400 | Marca: Persee | Modelo: UVWIN7.0-GMPUPGRADE-EN | Procedencia: China
