ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y DETALLES
El Software Agilent BioTek Gen5 Secure es la solución definitiva para laboratorios que operan en entornos regulados y exigen cumplimiento total con la norma 21 CFR Part 11 de la FDA. Además de todas las funcionalidades de lectura y análisis de la versión estándar, la versión Secure ofrece capas avanzadas de seguridad, pista de auditoría (audit trail) y firmas electrónicas.
Integridad de Datos y Seguridad Avanzada
Gen5 Secure fue diseñado para garantizar la autenticidad e integridad de cada registro generado. Sus principales características de seguridad incluyen:
- Pista de Auditoría (Audit Trail): Registro detallado de todas las acciones de los usuarios y cambios en el sistema.
- Firmas Electrónicas: Diferentes niveles de autorización para la aprobación de protocolos y resultados.
- Control de Acceso: Gestión rigurosa de permisos de usuarios y contraseñas protegidas.
- Validación del Sistema: Compatible con protocolos de calificación de software para asegurar el desempeño previsto.
Diferencial Biosystems: Nuestro equipo brinda asistencia técnica especializada para ayudar en la implementación y validación de Gen5 Secure, asegurando que su laboratorio esté listo para auditorías e inspecciones regulatorias.
Configuraciones y Licenciamiento (Página 4)
El software es compatible con toda la línea de lectoras de microplacas y sistemas de imagen BioTek. Los detalles sobre los paquetes de licenciamiento y requisitos del sistema están disponibles en el catálogo técnico.
Importante: Si su laboratorio no exige conformidad 21 CFR Part 11, conozca la versión
Gen5 Estándar para análisis avanzado de datos.
Referencia de Catálogo: CBO052 | Marca: Agilent BioTek | Norma: 21 CFR Part 11 Compliant
