ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y DETALLES
Las Soluciones de Calificación y Conformidad Agilent BioTek para el manejo de líquidos son herramientas fundamentales para asegurar que sus procesos de lavado y dispensación operen con precisión absoluta. En entornos regulados, la validación del desempeño del hardware y del software es lo que garantiza la integridad de los resultados analíticos.
Protocolos de Calificación IQ/OQ/PQ
Para asegurar que su equipo esté instalado y operando según las especificaciones del fabricante, Biosystems ofrece soporte completo en:
- Calificación de Instalación y Operación (IQ/OQ): Documentación oficial para verificar que el sistema fue configurado correctamente.
- Calificación de Desempeño (PQ): Pruebas periódicas para validar la exactitud y precisión volumétrica en condiciones reales de uso.
- Kits de Prueba de Volumetría: Soluciones colorimétricas y protocolos para la verificación rápida de dispensación en pozos de 96 y 384.
Asistencia Técnica Biosystems: Nuestro equipo de ingeniería certificado realiza los servicios de calificación en el sitio (on-site), emitiendo certificados que ayudan a su laboratorio a cumplir con los requisitos de auditorías y normas de calidad internacionales.
Control y Conformidad de Software
La conformidad no se limita al hardware. El control de los flujos de trabajo de líquidos es gestionado por softwares que también ofrecen funciones de seguridad:
- Software LHC (Liquid Handling Control): Permite el control total vía PC para las lavadoras 405 y MultiFlo FX, con soporte para protocolos complejos.
- Cumplimiento 21 CFR Part 11: Opciones de seguridad para el software LHC, permitiendo pistas de auditoría y control de acceso en entornos auditados por la FDA.
Nota Técnica: Se recomienda la ejecución de protocolos de OQ después de cualquier mantenimiento preventivo mayor o cambio de componentes críticos (como bombas o manifolds) para revalidar el sistema.
Referencia de Catálogo: CB0053 | Marca: Agilent BioTek | Categoría: Calificación y Conformidad
