No rigoroso ecossistema da indústria farmacêutica e biotecnológica, a pesagem é o ponto de partida de qualquer processo produtivo. No entanto, em um cenário de auditorias crescentes, o valor de um resultado não está apenas no número exibido no visor, mas na prova documental de como ele foi obtido. É aqui que a norma 21 CFR Part 11 do FDA torna-se o pilar da operação.
O que é a 21 CFR Part 11 e por que ela é Vital?
Esta regulamentação estabelece os critérios sob os quais registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis, seguros e equivalentes aos registros em papel. Para balanças laboratoriais, isso significa que o equipamento deve ser capaz de gerenciar usuários, proteger dados contra exclusões e manter um rastro de auditoria (Audit Trail) inalterável.
Desde 1990, a Biosystems tem sido parceira de indústrias que buscam o mais alto nível de conformidade. Entendemos que a transição do papel para o digital exige equipamentos que atuem como custódios da integridade dos dados, seguindo os princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Acurado).
Boeco Série BXX: Engenharia Alemã e Rastreabilidade
Embora o mercado ofereça diversas opções, a Boeco destaca-se pela facilidade de implementação de protocolos de segurança. A Série BXX foi projetada especificamente para atender laboratórios sob normas GLP/GMP e requisitos estritos de integridade de dados.
Diferente de sistemas que exigem softwares externos complexos, as balanças de alta linha da Boeco oferecem funcionalidades nativas que facilitam a validação:
- Gerenciamento de Usuários: Controle de acesso por senha, garantindo que apenas pessoal autorizado realize configurações críticas.
- Audit Trail: Registro automático de todas as atividades e calibrações. Como discutido em nosso artigo sobre Integridade de Dados e Rastreabilidade, este é o fim dos registros manuais suscetíveis a erros.
- Conformidade em Processos: A integração entre a precisão mecânica e o registro digital protege o laboratório em auditorias, conforme evidenciado no Case de Sucesso Eugia.
A Importância da Calibração Documentada
Para estar em conformidade, o histórico de calibração do equipamento deve ser tão íntegro quanto os dados de pesagem. É fundamental distinguir o ajuste rotineiro da calibração formal, como explicamos em nosso Guia de Metrologia Legal (Ajuste vs Calibração).
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