Na indústria biotecnológica, a purificação de anticorpos monoclonais (mAbs) é um dos processos mais críticos para garantir a segurança e a eficácia terapêutica. A Biosystems, consolidada no mercado desde 1990, reconhece que o monitoramento rigoroso de contaminantes é uma exigência mandatória dos órgãos reguladores. Entre esses contaminantes, a Proteína A residual destaca-se como um indicador vital de pureza no fluxo de processamento downstream.
O Desafio da Purificação por Afinidade
A cromatografia de afinidade com Proteína A é o método preferencial para a captura inicial de anticorpos. No entanto, pequenas quantidades desta proteína podem se desprender da matriz da coluna e contaminar o produto final. Como a Proteína A é um ligante biologicamente ativo, sua presença residual em níveis acima do permitido pode comprometer a estabilidade do fármaco e desencadear respostas imunogênicas indesejadas.
Para mitigar esses riscos, laboratórios de controle de qualidade utilizam ensaios imunoenzimáticos (ELISA) de alta sensibilidade. A precisão destes ensaios depende diretamente da padronização e da utilização de plataformas de detecção que garantam reprodutibilidade, como as leitoras multimodo de óptica dedicada.
Métodos de Detecção e Tecnologias de Detecção
A escolha do método de detecção impacta a velocidade e o limite de quantificação (LoQ). Enquanto o ELISA colorimétrico é o padrão ouro, novas tecnologias baseadas em fluorescência e luminescência têm ganhado espaço devido à sua ampla faixa dinâmica. A utilização de uma óptica dupla independente permite que o mesmo equipamento execute varreduras de absorbância para concentração de proteína total e ensaios de fluorescência para detecção de traços contaminantes.
Além da sensibilidade, a estabilidade térmica proporcionada por tecnologias como a 4-Zone™ é fundamental para manter a cinética de ligação antígeno-anticorpo constante, evitando variações nos resultados entre diferentes lotes de produção.
Otimização do Fluxo de Trabalho e Automação
O monitoramento de rotina em bioprocessos exige alta produtividade. A integração de lavadoras de microplacas automatizadas é essencial para garantir a remoção eficiente de componentes não ligados, o que reduz drasticamente o ruído de fundo. Para laboratórios que operam em escala industrial, a automação do processo de manuseio com o BioStack permite a análise sequencial de múltiplas placas de ELISA, assegurando que o controle de qualidade acompanhe o ritmo da produção.
Validação Científica e Literatura Técnica
Para auxiliar na seleção do método mais adequado ao seu bioprocesso, a Agilent BioTek desenvolveu estudos comparativos detalhados sobre a detecção de contaminantes proteicos:
- Comparação de Métodos para Proteína A Residual: Um guia sobre sensibilidade e reprodutibilidade em ensaios industriais.
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